　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　文書管理及び記録の管理規定（4.2.3、4.2.4）

1.0 目的
1.1 当社は、品質マネジメントシステム（QMS）で必要とされる「文書管理」「記録の管理」の手順書を確立しています。

2.0 適用範囲
2.1 本手順は、紙媒体、電子媒体に関わらずQMS文書及びQMSの記録に適用します。

3.0 参照文書
3.1 ABC-QMS-OP-001：品質マニュアル
3.2 ABC-QMS-FM-005：文書区分表
3.3 ABC-QMS-FM-006：文書一覧表
3.4 ABC-QMS-FM-007：文書改訂依頼書
3.5 ABC-QMS-FM-008：品質マニュアル配付先リスト

4.0 定義
4.1 標準手順書－ISO9001（2000）にて手順を確立することを要求されている文書及び、当社が特定した手順の文書。

4.2 QMS文書－品質マニュアル、標準手順書及びそれらのなかで参照されているその他の文書（手順書、様式、記録、データ並びに外部文書）

4.3 管理文書：「文書管理及び記録の管理」（ABC-QMS-OP-002）及び「品質マニュアル配付先リスト」（ABC-QMS-FM-008）で管理されている品質マニュアルを含むQMS文書とQMS記録。

4.4 QMS記録：ISO9001（2000）にて要求されている記録並びに当社が特定した記録。

5.0 責任者

5.1 ISO管理責任者

6.0 手順
6.1 文書管理における文書区分と文書管理番号
当社のQMS文書は、固有の番号（文書管理番号）、発行日、文書名を記載して管理します。これらの文書は、｢文書区分表｣（ABC-QMS-ＦＭ-005）に基づき、「機能領域コード」を定め、さらに「文書管理番号例」に従って「範囲」「機能領域」「手順書、様式」「文書番号」「改訂番号」を確定し、文書管理番号を決定します。

6.1.1 文書区分表
範囲例：ABC（株式会社エー・ビー・シー）
定義：法人
説明：全社

機能領域コード説明
QMS 品質マネジメントシステム
PRD 製造
ADM 総務
SLS 営業

6.1.2 文書管理番号例…ABC-QMS-OP-001-11
ABC・・・範囲（株式会社エー・ビー・シーの文書である事を意味する）
QMS・・・機能領域（QMS文書である事を意味する）
OP・・・　手順書である事を意味する（FMの場合は､様式を意味する）｡
001・・・文書番号（品質マニュアルを意味する）
11・・・改訂番号（00から開始し11回改訂している事を意味する）
例：文書管理及び記録の管理（改訂なし）ABC-QMS-OP-002-00（改訂あり）ABC-QMS-OP-002-01

6.1.3 全ての文書は、「文書一覧表」（ABC-QMS-ＦＭ-006）にて識別し管理します。

文書管理番号文書名（手順書／様式）発行日

原文書記録
保管／保存場所管理者品質記録管理者保管期間

6.2 文書の作成と承認

6.2.1 品質マニュアル
品質マニュアルは、ISO管理責任者が作成し、代表取締役が承認を行います。表紙には適用規格、法人名、本社所在地、電話／FAX番号、サイト・施設名、サイト・施設の住所、サイト・施設の電話／FAX番号、文書管理番号、適用範囲、作成者、作成日、承認者、承認日を記載し、管理文書として取り扱うか、或いは非管理文書として取り扱うかの識別がされています。表紙に記載する代表取締役の署名及び日付は承認と発効を意味します。

6.2.2 品質マニュアル以外のQMS文書
品質マニュアル以外のQMS文書は、ISO管理責任者が作成し、代表取締役が承認します。　これらの文書は、作成日、承認日が記載されて有効となります。

6.2.3 QMS文書以外の文書
これらの文書の作成と承認は、ISO管理責任者が判断します。

6.3 廃止文書
ISO管理責任者は、間違って使用されないように廃止文書を直ちに全ての部門から撤去します。　廃止文書を参考として一時的に使用する時には、ISO管理責任者の承認を得て、「廃止」のスタンプ表示をして使用できます。

6.4 外部文書
規格・顧客の図面などの外部文書は、｢文書一覧表｣（ABC-QMS-FM-006）で識別して管理しています。

6.5 文書改訂
文書の改訂は、「文書改訂依頼書」（ABC-QMS-FM-007）を使用して行います。又、この「文書改訂依頼書」（ABC-QMS-FM-007）は、新規文書の発行及び既存文書の廃止にも使用します。

6.6 ISO管理責任者は、代理人／依頼人特権により保護されているものを除き、全てのQMS文書を管理し、関連部門に配付し、回収します。

6.7 全てのQMS文書は、ISO管理責任者が最低年１回見直し、現在もなお有効であり、効果的であるかを検証します。内部監査によって指摘された場合は、必要に応じて全てのQMS文書を見直し、改訂します。

6.8 記録の管理
ISO管理責任者は、必要なQMS記録を特定する責任があります。これには、法律により要求されている記録も含みます。
QMS記録は、全て「文書一覧表」（ABC-QMS-FM-006）に記載し、保管期間を定め、維持します。
QMS記録は、法律で要求されている保管期間を除き少なくとも一年間以上は保管します。
・全てのQMS記録は読みやすく、関連の発注やプロセスが明確に追跡できます。
・全てのQMS記録は容易に検索でき、損傷又は紛失を防ぎ、劣化を最小限にするのに適した環境を備えた施設に保管し、維持します。
・全てのQMS記録は最低年１回見直され、定められた保管期間を超えたものは廃棄します。
・ ISO9001(2000)で必要とされるQMS記録は以下の通りです。
1 マネジメントレビューの記録(5.6.１)
　・マネジメントレビュー議事録（ABC-QMS-FM-009）
2 教育、訓練、技能、経験の記録（6.2.2-ｅ）
　・トレーニング計画表（ABC-QMS-FM-010）
　・トレーニング個人記録（ABC-QMS-FM-011）
　・クラス別トレーニング実施記録（ABC-QMS-FM-012）
　・製造部技術有資格者一覧表（ABC-QMS-FM-013）
　・内部監査員一覧表（ABC-QMS-FM-014）
3 製品実現化プロセスの結果の記録（7.1-ｄ）
　・品質計画書(ABC-QMS-FM-029)
4 製品に関連する要求事項のレビューの結果（7.2.2）
　・契約内容確認報告書（ABC-QMS-FM-027）
5 設計・開発へのインプットの記録(7.3.2)
　・開発管理報告書（ABC-QMS-FM-015）
6 設計・開発のレビューの結果の記録（7.3.4）
　・開発管理報告書（ABC-QMS-FM-015）
7 設計・開発の検証結果の記録（7.3.5）
　・開発管理報告書（ABC-QMS-FM-015）
8 設計・開発の妥当性確認の記録（7.3.6）
　・開発管理報告書（ABC-QMS-FM-015）
9 設計・開発の変更のレビューの結果の記録（７.3.7）
　・図面変更依頼書（ABC-QMS-FM-016）
10 供給者の評価の結果の記録（７.4.１）
　・供給者評価表（ABC-QMS-FM-017）
　・不適合製品報告書（NCR）（ABC-QMS-FM-023）
11 製品／サービス提供のプロセスの妥当性確認の記録（7.5.2-ｄ）
　・最終検査報告書
12 トレーサビリテｲの記録（7.5.3）
　・トレーサビリテｲ記録表
13 顧客所有物の紛失、破損に関する記録（7.5.4）
　・顧客所有物管理表（ABC-QMS-FM-035）
14 校正又は検証に用いた基準の記録（7.6-ａ）
　・設備機器管理表（ABC-QMS-FM-036）
15 過去の測定結果の妥当性評価の記録（7.6）
　・設備機器管理表（ABC-QMS-FM-036）
16 校正及び検証の結果の記録（7.6）
　・設備機器管理表（ABC-QMS-FM-036）
17 内部監査の結果の記録（8.2.2）
　・内部監査員一覧表（ABC-QMS-FM-014）
　・内部監査スケジュール及び実施記録（ABC-QMS-FM-018）
　・内部監査チェックリスト（ABC-QMS-FM-019）
　・内部監査報告書(IAR)（ABC-QMS-FM-020）
　・是正処置依頼書(CAR)（ABC-QMS-FM-021）
　・是正処置管理記録（ABC-QMS-FM-022）
18 合否判定基準適合の記録（8.2.4）受入検査・試験記録
　・工程内検査・試験記録
　・出荷検査記録
　・最終検査・検査記録
19 不適合製品の処置の記録（8.3）不適合製品報告書（NCR）（ABC-QMS-FM-023）
　・不適合製品管理表（ABC-QMS-FM-024）
　・苦情報告書（ABC-QMS-FM-025）
20 是正処置の結果の記録（8.5.2）
　・是正処置管理記録（ABC-QMS-FM-022）
　・不適合製品管理表（ABC-QMS-FM-024）
21 予防処置の結果の記録（8.5.3）
　・内部監査報告書(IAR)（ABC-QMS-FM-020）

当社が特定した必要とされるQMS記録は以下の通りです。

1 文書管理の記録（4.2.3）
・文書一覧表（ABC-QMS-FM-006）
・文書改訂依頼書（ABC-QMS-FM-007）
2 経営者のコミットメントの記録（5.1a）
・製品に関する法規制確認報告書（ABC-QMS-FM-033）
3 内部コミュニケーションの記録（5.5.3）
・ISO管理責任者への情報提供書（ABC-QMS-FM-034）　

6.9 QMS文書の保存
QMS文書は、当社のコンピューター上で容易に検索でき、かつ損傷、劣化又は紛失を防ぐように管理されています。ISO管理責任者は、コンピューター上で、品質マニュアルの管理原本を保存します。加えてそれぞれの標準手順書、様式のバックアップコピーをディスク上でISO管理責任者が管理します。

7.0 記録
7.1 ABC-QMS-FM-006：文書一覧表
7.2 ABC-QMS-FM-007：文書改訂依頼書