内部監査規定（8.2.2）

目的
1.1 品質マネジメントシステム（QMS）内部監査を計画、実施する手順を確立します。

適用範囲
2.1 この手順書は、QMS適用範囲内での当社全ての業務に適用します。

参照文書
3.1 ABC-QMS-FM-014：内部監査員一覧表
3.2 ABC-QMS-FM-018：内部監査スケジュール及び実施記録
3.3 ABC-QMS-FM-019：内部監査チェックリスト
3.4 ABC-QMS-FM-020：内部監査報告書
3.5 ABC-QMS-FM-021：是正処置依頼書
3.6 ABC-QMS-FM-022：是正処置管理記録
3.7 ABC-QMS-OP-009：是正処置及び予防処置

定義
4.1 重度の不適合：ISO9001（2000）要求事項／文書化した手順からの明らかな逸脱又はシステムの欠落があり、是正処置が要求されるもの

4.2 軽度の不適合：ISO9001（2000）要求事項／文書化した手順に従って実施されておらず、是正処置が要求されるもの

4.3 観察事項：システムに混乱や不明瞭がある。観察事項は是正処置を要求しないが、改善を考慮したほうがいいもの

責任
5.1 ISO管理責任者（IMR）

内部監査手順

6.１内部監査手順
6.1.1 計画／準備
1) IMRは、年間の｢内部監査スケジュール及び実施記録｣（ABC-QMS-FM-018）を作成します。
2) IMRは、監査チームを編成し、監査されるシステムや機能の状態（製品実現計画の実現を含む）や重要性を考慮して内部監査の計画と実施の権限を内部監査員に委譲します。
3) IMRは、監査される機能に直接関わりのない者を監査員として割り当てます。

6.1.2 監査員資格
監査員は、次の基準のどれかを満たしていることとします。
l 組織に所属する適切な要員
l 外部又は内部で実施された内部監査員養成講座の修了者「内部監査員一覧表」
l 公平、かつ客観的な立場にある者

6.１.3 監査員の準備
監査に先立ち監査員は、「内部監査チェックリスト」（ABC-QMS-FM-019）を作成します。
1）関連文書の見直し（例: QMS手順書、技術仕様書、業務指示書と以前の監査レポート）
2）監査手法の作成（例：システム監査のために標準手順書の主要要素を選択）
3）機能責任者にこれから行われる監査の意図と範囲を説明し、監査概要を伝達

6.１.4 監査の実施

1）監査員は、次のことを行います
l 「内部監査スケジュール及び実施記録」（ABC-QMS-FM-018）に従って内部監査を実施します。
l 各不適合に対してそれぞれ「是正処置依頼書」（ABC-QMS-FM-021）を作成し、指摘事項を記入します。
l 機能責任者と監査結果について話し合い、可能ならば不適合事項に対してその場での是正処置を依頼します。
l 是正処置を完了させるために適切な時間を割り当て、監査対象となっている機能責任者から「是正処置依頼書」（ABC-QMS-FM-021）に同意署名を得ます。
l 是正処置の完了を確認した後、「是正処置依頼書」（ABC-QMS-FM-021）に確認署名し、IMRに提出します。
l 各機能の不適合内容及び/又は観察事項、是正提案を｢内部監査報告書｣（ABC-QMS-FM-020）にまとめて記入し、IMRに提出します。

2）機能責任者は、次のことを行います
l 同意した日時に監査に参加します。
l 報告された不適合に関して同意する場合は、「是正処置依頼書」（ABC-QMS-FM-021）に署名、日付を記入します。
l 要求された是正予定時間内に監査員へ是正処置完了の証拠を提出し、確認の署名をもらいます。

3） IMRは、次のことを行います
l 是正処置を確認した後、「是正処置依頼書」（ABC-QMS-FM-021）と｢内部監査報告書｣（ABC-QMS-FM-020）に署名、日付を記入します。
l 「是正処置依頼書」（ABC-QMS-FM-021）の内容を、｢是正処置管理記録｣に記録します。
l ｢内部監査報告書｣（ABC-QMS-FM-020）に記載されている不適合に対し、予防処置をたてます。
l 「是正処置及び予防処置」の手順書（ABC-QMS-OP-009）に従ってフォローアップ活動を実施します。

記録
7.1 ABC-QMS-FM-018：内部監査スケジュール及び実施記録
7.2 ABC-QMS-FM-020：内部監査報告書
7.3 ABC-QMS-FM-021：是正処置依頼書
7.4 ABC-QMS-FM-022：是正処置管理記録